一、措施情況

2023年9月，山東省標準化研究院了解到齊魯制藥在出口巴西過程中存在藥品驗證成本高、注冊周期長的問題，原因是巴西2017年開始實行的藥品注冊指南對藥品注冊與驗證的特殊要求與目前國際通行做法存在差異。


二、壁壘分析

多年來齊魯制藥一直被動按照巴西指南的特殊要求進行方法驗證，工作重復且耗時。每次驗證至少需要3個月以上的驗證時間，可能對不同產品造成約40-100萬美元的損失，同時增加驗證成本幾十萬人民幣，有時高達上百萬人民幣，影響波及整個醫藥產業。


三、應對舉措

一是組織行業企業召開專題研討會，深入座談交流在出口巴西中遇到的技術性貿易措施難題，同時為企業系統講解技術性貿易措施工作的內容和實現路徑，介紹“通報評議”“特別貿易關注”等合理可行的技術性貿易措施應對手段，進一步提升企業克服技術性貿易措施維護正當利益的積極性。


二是以齊魯制藥為核心組成專家團研究分析巴西藥品注冊指南法規要求，期間持續向國家市場監督管理總局國際司匯報溝通，于2023年10月中旬整理形成特別貿易關注建議報送國際司，并配合翻譯了特別貿易關注建議的英文稿。11月上旬我國代表團在世貿組織TBT委員會92次例會上就該項特別貿易關注與巴西進行了正式磋商。


三是山東省標準化研究院持續跟蹤國際藥品注冊等生物醫藥行業相關法規要求和動態，為出口企業提供及時的信息預警。


四是山東省市場監管局與齊魯制藥為代表的鏈主企業、服務聯絡點企業建立形成了定期研討交流機制，共同挖掘國際行業最新法規變化可能帶來的潛在影響，通過專題培訓、座談交流等方式面向整個行業開展重要技術性貿易措施解讀和應對工作。


四、工作成效

通過此次服務，山東省市場監管局不僅幫助生物醫藥出口企業在國際平臺上表達了合理訴求，維護了自身權益，而且有效引導企業積極主動參與技術性貿易措施應對工作，發揮規則標準對產業發展的帶動作用，進一步提升了山東生物醫藥產業的國際競爭力和市場影響力。山東省市場監管局將繼續加強技術性貿易措施研究與服務工作，助力山東企業在全球市場中乘風破浪。